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校正のトレーサビリティ：規格の要求事項とGageMakkalでの記録方法
有用な校正記録は、機器をその結果、証明書、参照標準に結び付けます。GageMakkalは、これらの規格が求める記録の維持を支援します。
規格が求めること
ISO 9001:2015 — 7.1.5.2：計量トレーサビリティ
トレーサビリティが要求される場合、または結果への信頼に不可欠な場合は、定められた間隔で、または使用前に、国家計量標準または国際計量標準にトレーサブルな参照標準に照らして機器を校正または検証します。そのような標準がない場合は、使用した根拠を保持します。校正状態を識別し、結果を無効にするおそれのある調整、損傷、劣化から機器を保護します。機器が不適切である場合は、過去の結果を評価し、適切な処置を取ります。
IATF 16949 — 7.1.5.2.1：校正および検証の記録
適合性を実証するために使用する機器について、該当する従業員、顧客、供給者の機器も含め、校正および検証の記録を保持します。結果と仕様範囲外の測定値を記録し、過去の測定へのリスクを評価し、実施した処置を保持します。疑わしい製品を出荷した場合は、顧客に通知します。
ISO/IEC 17025:2017 — 6.5：計量トレーサビリティ
試験所・校正機関は、適切な参照標準までの、文書化された切れ目のない校正の連鎖を確立し、各段階が測定不確かさに寄与するようにします。SI単位への適切な経路を使用します。それが技術的に不可能な場合は、認証標準物質や認められた標準測定法など、適切な参照を使用します。
実務では、証明書、校正結果、使用した参照標準、状態をまとめて保持します。機器を物理的に保護します。参照標準が不適切と判明した場合は、その使用を制限し、自社の手順に従って過去の結果を調査します。
GageMakkalによる記録の支援
参照標準と測定システム
トレーサビリティページには、自社の校正に使用する参照標準が表示されます。参照標準の期限が過ぎると、それを使って校正された機器が影響を受けるものとして表示されます。構成機器の期限が過ぎると、その測定システム全体が停止扱いになります。
校正と証明書
各機器には校正履歴と証明書があります。校正履歴には、機器、日付、結果、実施者、証明書が記録されます。社内校正フォームでは測定点と限界値を定義し、測定値を記録すると合否が算出されます。
期限と使用禁止
機器一覧には状態と次回期限が表示されます。表示するたびに、日付に基づいて校正済み、期限間近、要注意、期限超過、使用禁止の状態が判定されます。期限を過ぎた参照標準に依存する機器にも使用禁止と表示されます。
監査証跡
監査ログには、機器を変更した人と校正を記録した人が、各イベントの日時とともに記録されます。ログは編集できません。
これらの記録は、お客様の校正手順を支援します。適切な参照標準の選定、機器の保護、および機器が不適切と判明した際に過去の結果に必要な処置を決める責任は、引き続きお客様のチームにあります。
参考資料
トレーサビリティに関する質問
証明書だけで十分ですか？
機器の識別情報、結果、校正状態、参照標準の情報とともに保持してください。トレーサビリティには、単なるファイルではなく、文書化された校正の連鎖が必要です。
参照標準の期限が過ぎるとどうなりますか？
GageMakkalは、それを使って校正された機器を影響を受けるものとして表示し、それに依存する機器を使用禁止と表示します。構成機器の期限が過ぎると、その測定システム全体が停止扱いになります。
GageMakkalは自社の校正手順を置き換えますか？
いいえ。記録を支援するものです。適切な参照標準、物理的な保護、および機器が不適切である場合の過去の結果への処置については、引き続きお客様のチームが責任を負います。